9 月 18 日，工业和信息化部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局等十部门联合印发《医药工业发展"十五五"规划》，为 2026-2030 年的中国制药划定路线。但与以往不同，这份文件把 AI 写进了制药的几乎每一个环节。
发文时点耐人寻味。据路透社报道，中国开展的药物临床试验数量已超过美国；截至 2025 年底，中国企业原研在研创新药 4,751 个，占全球 33.7%，首次超过美国的 4,019 个（28.5%）。规模登顶已成事实，但北京在这份规划里瞄准的是另一个第一。
规划指标表洋洋洒洒十项，但最扎眼的是一个首次量化的目标：到 2030 年，首创新药（FIC）占全球比例 ≥25%。FIC 指同一靶点或机制下全球第一个做成的药，这是它第一次被写进国家五年规划的硬指标。
到 2030 年，首创新药（FIC）占全球比例 ≥25%
规模第一之后，北京换了个赛道
4,751 个管线里，76% 还处于 II 期临床之前的早期阶段。但数量登顶的另一面，是含金量尚未兑现。
反差在 2025 年的成绩单里写得很清楚：获批创新药 76 个，同比增长 58.3%；对外授权 1,356.55 亿美元、157 笔，占全球 49%。但年销售额超 10 亿美元的"重磅炸弹"，中国迄今只有两款——百济神州的泽布替尼、传奇生物的西达基奥仑赛，核心市场都在欧美。
所以这份规划换了一套算法：规模以上医药工业企业营收 ≥3.5 万亿元、上市企业研发投入强度年均 ≥10%、创新药产业规模年均增速 ≥20%、百亿营收企业 50 家、千亿级园区 20 个、重磅炸弹 ≥5 个。规模指标还在，但创新质量指标明显占了上风。
最硬的一条还是 FIC。规划注释专门划定口径：临床 I、II、III 期、新药上市申请和已获批上市药物计入，临床前、终止和撤项不算。口径看似宽松，但首次量化本身就是信号。"这个数字指向非常明确：中国医药产业必须从跟随式创新转向源头创新。"经济学家余丰慧对《证券日报》表示。
14 处点名：AI 进了规划的每个环节
对比上一版，变化更直观。2021 年的"十四五"规划里，人工智能只出现 4 处，措辞是"探索"。但这一版里 AI 出现 14 处，措辞变成了"加快"（据智药局统计）。
这一版里 AI 出现 14 处，措辞变成了"加快"
重点任务第 8 条"深化人工智能赋能升级"写得很具体：建设医药行业高质量数据集，打造医药健康可信数据空间，加快研发医药垂类大模型与智能体。数据、模型、场景三件套一次配齐，但真正的看点在后面的专栏。
这份专栏名为"AI 制药高价值应用场景培育"，名字平淡，但从靶点到审评，一条完整链路被逐一点名。
第一，智能靶点筛选与药物发现。从靶点筛选、分子设计与优化、化合物虚拟筛选，到候选药物特性分析、动物模型数据挖掘，清单很长，但最意外的是中医药人用经验数据挖掘也在其中，连中药都没被落下。
第二，智能制药与质量管理，要求全流程数据自动采集与追溯，对关键质量属性实时预警、闭环控制。第三，智能医药使用及健康管理，提出结合数字孪生与 AI 预测模型，探索建立高仿真虚拟患者模型与疾病演进模型体系——用数据在电脑里养一个"虚拟病人"，先在它身上试药。但虚拟患者离真正替代人体试验还很远。
第五，智能真实世界研究及上市后评价，真实世界数据将纳入可信数据空间深度挖掘。场景已经铺满，但前沿技术专栏还埋了两处伏笔：量子生成式 AI 药物分子设计、AI 驱动的类器官/器官芯片药物评价。
产业界立刻读懂了信号。晶泰控股董事长温书豪对经济观察网表示，这意味着 AI 制药"从早期的单点技术探索，正式迈入对医药产业全链条系统性赋能的新阶段"。但场景写得越细，落地要补的课越多——数据集、可信空间、垂类模型，目前都还在建设期。
最激进的一条：让 AI 参与审药
五个场景里，前四条都在帮产业提速，但第四条指向监管者自己：开发应用"两品一械"（药品、化妆品和医疗器械）审评审批检查大模型与智能体。AI 这次要进入的，是监管系统本身。
开发应用"两品一械"（药品、化妆品和医疗器械）审评审批检查大模型与智能体
规划列出的任务清单，几乎就是审评员的日常：产品智能分类、任务分配、资料审查、知识检索、问题识别、报告生成，直到制证送达。清单琐碎，但加上专栏 6 第一条里的"辅助临床试验方案审评与科学评估"，AI 被安排进了监管流程的入口和出口。
打个比方：过去 AI 是考生，帮企业写申报材料；现在规划让它当阅卷老师的助手。但考生和阅卷人共用同一套技术，审评意见出了错，责任算谁的？规划没有回答。
全球监管者都在往这个方向走。美国 FDA 在 2025 年 6 月上线生成式 AI 工具 Elsa，用于加速临床方案审评与科学评估。但 Elsa 上线仓促，且伴随 FDA 裁员潮，内部争议不小——效率诱惑与信任成本，中美监管者面对的是同一道题。
25% 的含金量难题
目标定了，难处在哪？先看差距：按另一口径统计，中国 FIC 管线目前约占全球 24%，居世界第二，十年前只有 4%。从 24% 到 25% 看似一步之遥，但两个数字口径不同、分母都在变，真正的考验在获批端。
管线数量全球第一，但余丰慧指出，2025 年获批的 76 个创新药中，真正意义上的全球首创品种占比仍然偏低，多数项目仍以跟随式改良为主，管线同质化明显。
但也有势头向好的证据。据中国网一篇评论统计，2025 年全年 11 个新靶点、新机制药物中，国产占 4 个；仅半年后，2026 年上半年 11 个同类药物全部为国产自研。
支付端是另一道坎。金春林对《证券日报》分析，规划落地需要打通创新药定价与医保支付、提速审评审批、畅通医院准入。AI 能压缩研发的时间和成本，但首创靶点来自基础研究，算法给不了。
规划没写答案的两道题
需要先泼一点冷水：这 10 项指标均为预期性指标，完不成不会被追责。预期性指标留了弹性，但25% 由谁统计、如何复核，规划同样没有写。
但方向已经足够清楚。上一份五年规划里，AI 还只是被"探索"的对象；这一份里，它从分子设计一路被点名到监管审评本身。下一个五年要回答的问题是：当 AI 把制药的每一步都提速之后，省下来的时间，能不能换来真正的原创。
当 AI 把制药的每一步都提速之后，省下来的时间，能不能换来真正的原创